| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2402377号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 德国胡曼生化诊断有限责任公司北京代表处 | 代理公司： | 德国胡曼生化诊断有限责任公司北京代表处 |
| 规格型号： | 24人份/盒 注：ITC92000IMTEC-ANA-LIA（dsDNA, Nucleosome, Histone, SmD1,P0, SS-A/Ro60kD, SS-A/Ro52kD, SS-B/La, CENP-B,Scl70, U1-snRNP和Jo1） ITC92000-1 IMTEC-ANA-LIA（dsDNA, SmD1, SS-A/Ro60kD, SS-A/Ro52kD, SS-B/La,CENP-B, Scl70, U1-snRNP和Jo1） ITC92000-2IMTEC-ANA-LIA | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2402377号 |
| 注册人名称 | 胡曼生化诊断有限责任公司 |
| 注册人住所 | Max Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 德国胡曼生化诊断有限责任公司北京代表处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 抗核抗体谱测定试剂盒(线性免疫印迹法) |
| 型号、规格 | 24人份/盒 注：ITC92000IMTEC-ANA-LIA（dsDNA, Nucleosome, Histone, SmD1,P0, SS-A/Ro60kD, SS-A/Ro52kD, SS-B/La, CENP-B,Scl70, U1-snRNP和Jo1） ITC92000-1 IMTEC-ANA-LIA（dsDNA, SmD1, SS-A/Ro60kD, SS-A/Ro52kD, SS-B/La,CENP-B, Scl70, U1-snRNP和Jo1） ITC92000-2IMTEC-ANA-LIA |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-06-18 |
| 有效期至 | 2017-06-17 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/GER 2822-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.01.25，变更内容详见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 测试膜条，稀释缓冲液，洗涤缓冲液，结合物溶液，底物溶液，终止液，评价表，镊子，粘贴表，透明判读模板，孵育托盘。产品有效期：试剂在2-8℃保存，有效期：15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于定性检测人血清中抗核抗体的17种抗原（dsDNA, Nucleosome, Histone, SmD1, PCNA, P0, SS-A/Ro60kD, SS-A/Ro52kD, SS-B/La, CENP-B, Scl70, U1-snRNP, AMA M2, Jo1, PM-Scl, Mi-2和Ku）的IgG抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |