产品名称 |
放射外科手术系统 |
型号、规格 |
INTRABEAM PRS 500 |
结构及组成 |
该产品由PRS500控制平台、XRS放射源、用户终端、医用手推车、施用器(球形施用器、针形施用器、管状施用器、平板施用器、表面施用器,具体规格详见附件)、落地式支架(INTRABEAM NC32)、灭菌罩、INTRABEAM PRS 500用户终端软件包(Terminal INTRABEAM PRS 500)组成,其中还含有嵌入式的INTRABEAM PRS 500控制台软件(ControlConsole INTRABEAM PRS 500)。 |
适用范围 |
该产品是对目标部位微创并聚焦治疗的系统,它可以对身体任何部位的肿瘤病灶进行术中放疗。该产品只能由放疗医生、手术医生、护士已经经过适当培训后从事术前准备、手术和设备维护的其他医疗人员使用。 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
代理人和售后服务机构变更:由"蔡司光学仪器(上海)国际贸易有限公司"变更为"卡尔蔡司(上海)管理有限公司";注册证由"国食药监械(进)字2013第3301874号"变更为"国食药监械(进)字2013第3301874号(更)",原证自发证之日起作废。 |
批准日期 |
2013-05-07 |
有效期至 |
2017-05-06 |
附件 |
暂缺 |
产品标准 |
YZB/GER 1884-2013《放射外科手术系统》 |
变更日期 |
2013-12-31 |
邮编 |
暂缺 |
审批部门 |
暂缺 |
变更情况 |
变更日期:2016.02.05,“代理人住所:上海市外高桥保税区日樱南路11号科苑厂房一层北部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路60号南部位”。 |