| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3403749号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 珀金埃尔默仪器(上海)有限公司 | 代理公司： | 珀金埃尔默仪器(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 96 人份 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3403749号 |
| 注册人名称 | 华莱克有限公司 |
| 注册人住所 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 生产地址 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 代理人名称 | 珀金埃尔默仪器(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 染色体非整倍体和基因微缺失检测试剂盒(细菌人工染色体标记-微球鉴别/分离法)(商品名：PrenatalBoBsTM) |
| 型号、规格 | 96 人份 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 该产品上市后申请人需要完善以下内容：该产品已完成的临床试验研究可以验证其对人13、18、21、X和Y染色体非整倍体以及普拉德威利综合征/天使综合征(Prader-Willi/Angelman综合征)区域的DNA拷贝数异常情况检测的准确性及其它各项性能指标，证明其临床应用的安全有效性。考虑到其临床预期用途相关疾病发病率低属罕见病种，样本获得困难，临床试验研究中部分项目阳性样本量较少，故要求申请人在该产品得到上市批准后继续完成以下临床研究，在不少于10家省级医疗卫生机构或市级专科医院，根据《体外诊断试剂临床研 |
| 批准日期 | 2014-08-01 |
| 有效期至 | 2019-07-31 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/FIN 4505-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.03.06，“ 代理人:珀金埃尔默仪器(上海)有限公司代理人住所:无”变更为“代理人:珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司代理人住所:上海市张江高科技园区张衡路1670号4层”。变更日期：2016.06.07，“代理人住所：“上海市张江高科技园区张衡路1670号4层” ”变更为“代理人住所：“中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层” ”。 |
| 主要组成成分 | 试剂盒含有3个试剂包：试剂包1（P1）、试剂包2（P2）和试剂包3（P3）。试剂包1 （P1）：随机引物溶液、生物素-脱氧核糖核苷三磷酸混合物、聚合酶、杂交缓冲液，试剂包中还包含特定批次的质量控制证书；试剂包2 （P2）：样品稀释液、细菌人工染色体标记微球（BACs-on-Beads）混合物 、报告分子浓缩液、报告分子稀释液、洗涤缓冲液 1、洗涤缓冲液 2，试剂包中还包含特定批次的质量控制证书；试剂包3（P3）：生物素化脱氧核糖核酸提纯孔板。（具体内容详见说明书）。产品有效期：试剂盒中的组分具有不同的长期 |
| 预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人羊水样本中13、18、21、X 和Y 染色体非整倍体，以及普拉德威利综合征/天使综合征(Prader-Willi/Angelman综合征)区域的DNA拷贝数异常情况。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |