| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2403532号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 珀金埃尔默仪器(上海)有限公司 | 代理公司： | 珀金埃尔默仪器(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 1152 人份试剂 | ||
| 适用范围： | 定量测定采血滤纸血片中促甲状腺素（hTSH）的含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2403532号 |
| 注册人名称 | 华莱克有限公司 |
| 注册人住所 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 生产地址 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 代理人名称 | 珀金埃尔默仪器(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路33号14#楼第三层D部位 |
| 产品名称 | 新生儿促甲状腺素测定试剂盒(时间分辨荧光法) |
| 型号、规格 | 1152 人份试剂 |
| 结构及组成 | hTSH标准品、质控品、抗- hTSH- 铕示踪剂贮存液、新生儿hTSH分析缓冲液、抗-hTSH 微孔板、试剂架条形码标签、备用微孔板条形码标签、和试剂盒批号匹配的质量控制证书 |
| 适用范围 | 定量测定采血滤纸血片中促甲状腺素（hTSH）的含量。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2013-08-30 |
| 有效期至 | 2018-08-29 |
| 附件 | 注册产品标准、产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：上海市张江高科技园区张衡路1670号4层 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层 ”。 |
| 主要组成成分 | hTSH标准品、质控品、抗- hTSH- 铕示踪剂贮存液、新生儿hTSH分析缓冲液、抗-hTSH 微孔板、试剂架条形码标签、备用微孔板条形码标签、和试剂盒批号匹配的质量控制证书 |
| 预期用途 | 定量测定采血滤纸血片中促甲状腺素（hTSH）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |