| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2705459号 | 分类目录： | 21-05-02 |
| 注册公司： | 珀金埃尔默仪器(上海)有限公司 | 代理公司： | 珀金埃尔默仪器(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 5014-0020 | ||
| 适用范围： | 该产品用于产前筛查风险评估（如Down`s综合症(T21)、Edward`s综合症(T18)和神经管缺陷(NTD`s)）过程，为数据的报告、输入、修正和验证提供了一个平台。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2705459号 |
| 注册人名称 | 华莱克有限公司 |
| 注册人住所 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 生产地址 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 代理人名称 | 珀金埃尔默仪器(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路33号14#楼第三层D部位 |
| 产品名称 | 产前筛查数据管理软件 |
| 型号、规格 | 5014-0020 |
| 结构及组成 | 该产品由软件安装光盘和随附文件，随附文件包括软件用户手册、软件许可证协议、软件许可证密码申请表格、激活说明和发布说明。软件版本号：V4.0。 |
| 适用范围 | 该产品用于产前筛查风险评估（如Down`s综合症(T21)、Edward`s综合症(T18)和神经管缺陷(NTD`s)）过程，为数据的报告、输入、修正和验证提供了一个平台。 |
| 其他内容 | 另附风险分析资料,软件验证报告,医疗器械软件描述文档 |
| 备注 | 另附风险分析资料,软件验证报告,医疗器械软件描述文档 |
| 批准日期 | 2013-12-18 |
| 有效期至 | 2017-12-17 |
| 附件 | YZB/FIN 5014-2012《产前筛查数据处理软件》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：上海市张江高科技园区张衡路1670号4层”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由软件安装光盘和随附文件，随附文件包括软件用户手册、软件许可证协议、软件许可证密码申请表格、激活说明和发布说明。软件版本号：V4.0。 |
| 预期用途 | 该产品用于产前筛查风险评估（如Down`s综合症(T21)、Edward`s综合症(T18)和神经管缺陷(NTD`s)）过程，为数据的报告、输入、修正和验证提供了一个平台。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |