| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3404869号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 珀金埃尔默仪器(上海)有限公司 | 代理公司： | 珀金埃尔默仪器(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 96人份试剂 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3404869号 |
| 注册人名称 | 华莱克有限公司 |
| 注册人住所 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 生产地址 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 代理人名称 | 珀金埃尔默仪器(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 游离/总前列腺特异性抗原测定试剂盒(时间分辨荧光法) |
| 型号、规格 | 96人份试剂 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-11-08 |
| 有效期至 | 2017-11-07 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/FIN 6295-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.03.09，“ 代理人:珀金埃尔默仪器(上海)有限公司代理人住所:无”变更为“ 代理人:珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司代理人住所:上海市张江高科技园区张衡路1670号4层”。 |
| 主要组成成分 | 标准品、抗-游离-PSA-铕示踪剂贮存液、抗-总-PSA-钐示踪剂贮存液、PROSTATUS PSA 分析缓冲液、抗-PSA微孔板、试剂盒条形码标签、备用的微孔板条形码标签和试剂盒批号匹配的质量控制证书。产品有效期：2–8°C条件下保存，有效期10个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于同步定量测定人血清中前列腺特异性抗原（总PSA）的总含量和游离PSA（未结合PSA）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |