| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3402463号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 珀金埃尔默仪器(上海)有限公司 | 代理公司： | 珀金埃尔默仪器(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 960人份试剂 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3402463号 |
| 注册人名称 | 华莱克有限公司 |
| 注册人住所 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 生产地址 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 代理人名称 | 珀金埃尔默仪器(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒(串联质谱法) |
| 型号、规格 | 960人份试剂 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：应继续收集临床使用数据，待重新注册时补充提交至少十个省级医疗卫生机构不少于五万例新生儿新鲜干血片样本的临床筛查试验资料。筛查试验可不设对照组，但其余项目应严格按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》的要求进行，并且在最终的临床筛查试验资料中应由临床试验机构写明每一病例的筛查结果与最终诊断结果之间的关系或将筛查结果与最终诊断结果不符的病例情况写明。 |
| 批准日期 | 2013-07-01 |
| 有效期至 | 2017-06-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/FIN 1847-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.03.09，“ 代理人:珀金埃尔默仪器(上海)有限公司代理人住所:无”变更为“代理人:珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司代理人住所:上海市张江高科技园区张衡路1670号4层”。变更日期：2016.03.30，“代理人住所:上海市张江高科技园区张衡路1670号4层”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层”。 |
| 主要组成成分 | 氨基酸内标准品、酰基肉碱内标准品、干血斑NeoBase质控品、V 型底耐热微孔板、V型截底洁净微孔板、铝箔制微孔板封套、粘性微孔板封套、微孔板条形码标签、特定批号的质量控制证书。产品有效期：2-8℃保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于测量和评估采集到滤纸片上的新生儿干血样中的氨基酸、琥珀酰丙酮、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度，包括以下项目：氨基酸：丙氨酸、精氨酸、瓜氨酸、甘氨酸、亮氨酸/异亮氨酸/羟基脯氨酸、蛋氨酸、鸟氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、缬氨酸；肉碱：游离肉碱、乙酰肉碱、丙酰肉碱、丙二酰肉碱 / 3-羟基-丁酰肉碱、丁酰肉碱、甲基丙二酰肉碱/ 3-羟基-异戊酰肉碱、异戊酰肉碱、异戊烯酰肉碱、戊二酰肉碱/3-羟基-己酰肉碱、己酰肉碱、已二酰肉碱、辛酰肉碱、辛烯酰肉碱、癸酰肉碱、癸烯酰肉碱、癸二烯酰肉碱、十二碳酰肉碱、十 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |