| 注册证号： | 浙食药监械(准)字2009第2220087号 | 分类目录： | 18-03-03 |
| 注册公司： | 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | GQ弯管型(φ6、φ6.4、φ5)；GQ直管型(φ3.3、φ4.4) | ||
| 适用范围： | 产品供宫腔或输卵管内疾病临床检查或配合手术器械作治疗用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 浙食药监械(准)字2009第2220087号 |
| 注册人名称 | 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 宫腔镜 |
| 型号、规格 | GQ弯管型(φ6、φ6.4、φ5)；GQ直管型(φ3.3、φ4.4) |
| 结构及组成 | 产品由内窥镜(镜体)、操作器、导光束组成。接通冷光源，在物距为20mm处观察,照明光斑应充满视场；内窥镜在景深范围内成像应清晰，其清晰范围不少于视场直径的70%；镜管头端和镜鞘头端表面粗糙度应小于0.4μm；内窥镜镜管应无致敏反应，刺激反应应不大于轻度，细胞毒性应不大于1级；产品的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 适用范围 | 产品供宫腔或输卵管内疾病临床检查或配合手术器械作治疗用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2009-03-04 |
| 有效期至 | 2013-03-03 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/浙1981-2009 《宫腔镜》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |