| 注册证号： | 浙食药监械(准)字2013第2660062号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 浙江灵洋医疗器械有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 大号、中号、小号 | ||
| 适用范围： | 产品供妇产科检查用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 浙食药监械(准)字2013第2660062号 |
| 注册人名称 | 浙江灵洋医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 浙江省临海市白水洋镇 ? |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌阴道扩张器 |
| 型号、规格 | 大号、中号、小号 |
| 结构及组成 | 产品由上叶、下叶和手柄组成，采用ABS材料制成。产品表面光滑，无锋棱、毛刺；每档调节、闭合灵活；在任何工作状态下，产品的任何部件都不应阻挡视野口；产品扩张至最大档时，在额定载荷20N作用下，允许产生的挠度值不大于30mm，在距上叶前端20mm处，施加30N的静态载荷后，任何部件不断裂；产品无菌，若采用环氧乙烷灭菌，其残留量不大于5μg/g；产品的细胞毒性反应不大于1级，皮肤致敏反应不大于1级，皮肤刺激反应：PⅡ为0.0～0.4。 |
| 适用范围 | 产品供妇产科检查用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-02-01 |
| 有效期至 | 2017-02-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YY 0336 《一次性使用无菌阴道扩张器》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |