| 注册证号： | 沪浦械备20150057号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海之江生物科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 型号：磁珠柱法-RNA规格：50人份/盒；25人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 沪浦械备20150057号 |
| 注册人名称 | 上海之江生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层;上海市闵行区新骏环路588号26幢 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 核酸提取试剂 |
| 型号、规格 | 型号：磁珠柱法-RNA规格：50人份/盒；25人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2016-01-04 |
| 有效期至 | 1990-01-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 变更情况 | 本产品于2015年6月2日完成第一类医疗器械备案，现进行第一类医疗器械备案变更，变更内容主要涉及到产品说明书、备案表、最小销售单元标签设计样稿、临床评价资料和安全风险分析报告。具体变化情况如下：1.产品说明书、备案表、安全风险分析报告和临床评价资料中“预期用途”的变化说明预期用途变更为“本产品用于核酸的提取、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”2.产品说明书中“基本信息”变化说明“注册人/生产企业名称”变更为“备案人/生产企业名称”；“医疗器械生产企业许可证编号：沪食药监械生产许20081591”变更为“生产备案凭证编号：沪浦械生产备20081591号”；3.最小销售单元标签设计样稿变化说明增加【生产备案凭证编号】沪浦械生产备20081591号； 增加“备案人/生产企业名称”；“注册地址”变更为“住所”。 |
| 主要组成成分 | 本产品包括亲和柱、结合缓冲液、洗涤液A、洗涤液W、洗脱液、磁珠、RNA助沉剂 |
| 预期用途 | 本品用于样本中病原体核糖核酸（RNA）的提取、纯化，其处理后产物用于临床体外检测使用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2年 |