| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第2401156号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京欧迪创新生物技术有限公司 | 代理公司： | 北京欧迪创新生物技术有限公司 |
| 规格型号： | 试剂1：10 x 15 ml，试剂2 ：2 x 15 ml； 试剂1：5 x 50 ml，试剂2 ：1 x 50 ml； 试剂1： 6 x 21 ml，试剂2 ：2 x 14.6 ml； 试剂1：2 x 50 ml，试剂2 ：2 x 10 ml； 1000测试 /盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2401156号 |
| 注册人名称 | Audit Diagnostics |
| 注册人住所 | Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co.Cork, Ireland |
| 生产地址 | Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co.Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 北京欧迪创新生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制化学法) |
| 型号、规格 | 试剂1：10 x 15 ml，试剂2 ：2 x 15 ml； 试剂1：5 x 50 ml，试剂2 ：1 x 50 ml； 试剂1： 6 x 21 ml，试剂2 ：2 x 14.6 ml； 试剂1：2 x 50 ml，试剂2 ：2 x 10 ml； 1000测试 /盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-03-31 |
| 有效期至 | 2016-03-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/IRE 0956-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.07.01，“ 代理人:北京欧迪创新生物技术有限公司代理人住所:北京经济技术开发区宏达南路5号1幢403”变更为“ 代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”。 |
| 主要组成成分 | 试剂 1：咪唑缓冲液pH 6.7 100 mmol/l，葡萄糖 20 mmol/l，醋酸镁 10mmol/l，EDTA 2.0 mmol/l，ADP 2.0 mmol/l，AMP 5.0mmol/l，NADP 2.0 mmol/l，CK-M 抑制抗体 8000 U/l，己糖激酶(HK)＞ 2.5 U/ml，N-乙酰半胱氨酸 20mmol/l； 试剂 2：肌酸磷酸 30 mmol/l，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6P-DH)＞ 1.5 U/ml，二腺苷五磷酸 10 μmol/l。产品有效期：2-8℃避光密封储 |
| 预期用途 | 用于定量测定血清和血浆中的肌酸激酶同工酶(CK-MB)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |