| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第2401159号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京欧迪创新生物技术有限公司 | 代理公司： | 北京欧迪创新生物技术有限公司 |
| 规格型号： | 试剂1：1 x 50 ml，试剂2：1 x 10 ml ； 试剂1：5 x 50 ml，试剂2：5 x 10 ml； 试剂1：6 x 22 ml，试剂2：1 x 20 ml； 试剂1：4 x 25 ml，试剂2：2 x 10 ml； 500 测试/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2401159号 |
| 注册人名称 | Audit Diagnostics |
| 注册人住所 | Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co.Cork, Ireland |
| 生产地址 | Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co.Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 北京欧迪创新生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫透射比浊法) |
| 型号、规格 | 试剂1：1 x 50 ml，试剂2：1 x 10 ml ； 试剂1：5 x 50 ml，试剂2：5 x 10 ml； 试剂1：6 x 22 ml，试剂2：1 x 20 ml； 试剂1：4 x 25 ml，试剂2：2 x 10 ml； 500 测试/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-03-31 |
| 有效期至 | 2016-03-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/IRE 0963-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.07.01，“ 代理人:北京欧迪创新生物技术有限公司代理人住所:北京经济技术开发区宏达南路5号1幢403”变更为“ 代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”。 |
| 主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液pH8.0和蛋白质稳定剂，防腐剂； 试剂2：抗LP(a)抗体，氯化钠，防腐剂。产品有效期：2-8℃避光密封储存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 用于定量测定血清和血浆中的脂蛋白(a)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |