| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3214696号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 北京瑞奇美德科技发展有限公司 | 代理公司： | 北京瑞奇美德科技发展有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 见附页 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3214696号 |
| 注册人名称 | Sorin CRM S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Crescentino s.n., 13040 SALUGGIA ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino s.n., 13040 SALUGGIA ITALY |
| 代理人名称 | 北京瑞奇美德科技发展有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 植入式心脏复律/除颤器(商品名：Paradym) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 产品由植入式心脏复律/除颤器,连接端(包含IS-1连接器,DF-1连接器),DF-1封堵塞及扭矩扳手组成;不包括电极导线及附件部分。电池型号GB2593,锂电池,标称电压3.25V。外壳材料为钛(纯度99%),连接端为聚亚胺酯(Tecothane TT 1075D-M),连接头塞为硅橡胶密封塞(Silastic Q7-4750),硅橡胶粘合剂(RAUMEDIC RAU-SIKAdhesive SI 1511)。 |
| 适用范围 | 见附页 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-11-01 |
| 有效期至 | 2017-10-31 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/ITA 5230-2011《植入式心脏复律/除颤器》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2014.10.08，企业名称变更：由“Sorin CRM S.R.L.”变更为“Sorin Group Italias.r.l.”；代理人变更：由“北京瑞奇美德科技发展有限公司”变更为“索林医疗(上海)有限公司”；售后服务机构变更：由“陕西秦明医学仪器股份有限公司”变更为“索林医疗(上海)有限公司”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |