| 注册证号： | 鄂械注准20142401475 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 武汉市长立生物技术有限责任公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 液体双试剂 RA：10ml×1 RB：10ml×1 RA：25ml×1 RB：25ml×1 RA：30ml×1 RB：30ml×1 RA：50ml×1 RB：50ml×1 RA：100ml×1 RB：100ml×1 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 鄂械注准20142401475 |
| 注册人名称 | 武汉市长立生物技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 武汉市蔡甸区蔡甸街蔡张二路9号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 红细胞脆性(EFT)测定试剂盒(直接比色法) |
| 型号、规格 | 液体双试剂 RA：10ml×1 RB：10ml×1 RA：25ml×1 RB：25ml×1 RA：30ml×1 RB：30ml×1 RA：50ml×1 RB：50ml×1 RA：100ml×1 RB：100ml×1 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-10-17 |
| 有效期至 | 2019-10-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/鄂0819-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 产品性能 1.外观与性状：试剂Ra应为无色澄清液体，无异物。试剂Rb应为无色澄清液体，无异物。 2.试剂空白吸光度：用空白样本加入试剂测试时，吸光度A0 ≥0.001。 3.线性范围：试剂盒在［0,98］ %范围内：线性相关系数（r）应不小于0.975。 4.精密度：批内变异系数 ≤6% ；批间变异系数≤8%。 5.准确度：以参考物质或者校准品（标准品）为检测样本时，用其相对偏差Bi%表示，Bi%≤10%。 6.稳定性：可选用以下方法之一进行验证： a) 效期稳定性：试剂在2 ℃－8℃、无腐蚀性气体的避光 |
| 预期用途 | 用于普通人群、婚前或产前及新生儿对地中海贫血的筛查。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |