注册证号: | 湘械注准20152400167 | 分类目录: | IVD-00-00 |
注册公司: | 湖南海源医疗科技有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 1条/袋、10条/盒、20条/盒、25条/盒、50条/盒、100条/盒、5条/桶、10条/桶、25条/桶、50条/桶。 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 湘械注准20152400167 |
注册人名称 | 湖南海源医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层 |
生产地址 | 湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 尿酸分析试条(电化学分析法) |
型号、规格 | 1条/袋、10条/盒、20条/盒、25条/盒、50条/盒、100条/盒、5条/桶、10条/桶、25条/桶、50条/桶。 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2015-11-26 |
有效期至 | 2020-11-25 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 产品技术要求 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 尿酸分析试条(电化学分析法)与采血针(外购)配套使用;试条由PET基板、碳电极、试剂、双面胶、亲水膜、盖膜组成。每片试剂包含尿酸氧化酶(1U)、抗坏血酸氧化酶(3U)、铁氰化钾(0.5mg)、非反应性物质(缓冲剂、粘稠剂)(≥0.01mg)。内附干燥剂(桶装:2片/桶,复合膜:1片/条)、密码卡(桶装:1个/盒,复合膜:1个/盒)。 |
预期用途 | 本品主要用于体外检测人体毛细血管全血或静脉全血中尿酸浓度,临床上用于高尿酸血症的辅助诊断。不适用于血清或血浆标本的检测,同时也不适用于新生儿血液样本的检测。 |
产品储存条件及有效期 | a.储存条件:试条应在4℃~37℃环境温度下干燥密封保存。避免阳光直射和高温,请勿冷冻、折叠或重压试条。储存不当、包装不严、试条受潮可能会导致测试不准确。取出的试条应立即使用,桶装试条开封后应立刻将桶盖拧严。b.有效期:试条的有效期为18个月,有效日期见包装,桶装试条开封后储存有效期为3个月。 |