| 产品名称 |
脑电测量仪 |
| 型号、规格 |
OLYMPIC BRAINZ MONITOR (OBM) |
| 结构及组成 |
该产品由触摸屏幕式显示器OBM00001、数据采集盒(DAB)OBM00002、滚动平台OBM 00003、传感器应用盒OBM 00041、连接电线组成。 |
| 适用范围 |
该产品预期用于医院里振幅整合脑电(aEEG)信号的记录、采集、显示和便利手动标记。由通道P3-P4、C3-P3和C4-P4获得的信号，预期仅用于新生儿患者，显示振幅整合脑电(aEEG)用于检查大脑状态。由通道P3-P4获得的信号，预期用于辅助预测缺氧缺血性脑病的足月新生儿的缺氧缺血性脑病的严重程度和长期结果。Recognize捕捉探测算法预期用于标记EEG/aEEG的截面，相当于在足月新生儿的仅头顶中心位置的电图捕捉。EEG记录应从头顶中心电极（根据10/20系统位于P3，P4，C3和C4处）获取。Rec |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
暂缺 |
| 批准日期 |
2014-08-09 |
| 有效期至 |
2019-08-08 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/CAN 4371-2014 《脑电测量仪》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2015.08.18，“ 1.代理人:启通医药技术咨询(上海)有限公司 2.代理人住所:上海市静安区南京西路699号东方众鑫大厦1505-1506室”变更为“1.代理人:内特斯医疗仪器(北京)有限公司2.代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室”。变更日期：2016.06.12，生产地址由“2568Bristol Circle Oakville Ontario L6H 5S1 Canada”变更为“5900 1st Avenue South Seattle Washington98108 USA”。 |
