| 产品名称 |
输尿管扩张球囊导管 |
| 型号、规格 |
010004, 010005, 010010, 010014, 010014-S1, 010015 |
| 结构及组成 |
该产品分为单包装和套装，单包装由球囊导管和注射器组成，套装由球囊导管、导丝、导丝扭控器和注射器组成。球囊导管由球囊、导管杆和接头组成，球囊和导管杆的材料为聚乙烯，球囊内有两个由不锈钢材料制成的不透射线标记；导丝由芯丝、绕丝和安全丝组成，由304不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 |
该产品用于输尿管结石操作之前或输尿管镜检查之前进行输尿管扩张，或用于壁内输尿管扩张。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
生产者名称由“美国 库克泌尿外科公司(CookUrological,Inc.)”变更为“库克公司(CookIncorporated)”；生产者地址由“1100 West MorganStreet Spencer,Indiana 47460,USA”变更为“750Daniels Way,Bloomington,IN47404,U.S.A.”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3663371号”变更为“国食药监械(进)字2011第3663371号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 |
2011-10-25 |
| 有效期至 |
2015-10-24 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 3819-2011《输尿管扩张球囊导管》 |
| 变更日期 |
2013-11-14 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
