| 注册证号： | 国食药监械(进)字2010第3460015号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 启通医药技术咨询(上海)有限公司 | 代理公司： | 启通医药技术咨询(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附件 | ||
| 适用范围： | 该产品旨在隔绝动脉瘤血流，适用于被诊断为肾下腹主动脉瘤(AAA)，而且解剖学形态符合以下要求的患者：具有足够的髂动脉/股动脉插入空间；肾下主动脉颈直径在19-29mm范围之内，主动脉颈长度至少为15mm；近端主动脉颈角度≤60度；髂动脉治疗直径在8-18.5mm范围之内；髂动脉远端血管封合区长度至少为10mm。其中主动脉延伸支架和髂动脉延伸支架组件(主动脉和髂动脉延伸管)适合在主干-同侧分支支架和对侧分支支架展开之后使用。这些延伸支架适用于动脉瘤隔绝需要额外支架长度和(或)需要进行额外封闭时。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3460015号 |
| 注册人名称 | 戈尔及同仁有限公司 |
| 注册人住所 | 1505 North Fourth Street Flagstaff, Arizona 86003 USA |
| 生产地址 | 3450 W. Kiltie Lane Flagstaff , Arizona 86001 USA； 3750 W. Kiltie Lane Flagstaff, Arizona 86001 USA； 1327 Orleans Drive Sunnyvale，CA 94089 USA |
| 代理人名称 | 启通医药技术咨询(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 腹主动脉覆膜血管内支架系统(商品名：GOREEXCLUDER) |
| 型号、规格 | 见附件 |
| 结构及组成 | 该产品有四个组成部分。其中两个主要组成部分分别是主干-同侧分支支架和对侧分支支架。另外两种可选组成部分是被用于主干-同侧分支支架和对侧分支支架展开后的主动脉延伸支架和髂动脉延伸支架。支架用膨体聚四氟乙烯(ePTFE)和氟化乙丙烯(FEP)材料制成，其外表面布满起支撑作用的镍钛合金丝。输送系统是由聚乙烯，医用不锈钢，聚碳酸酯及铂金材料制成。展开线由ePTFE或者由ePTFE/FEP膜包装的合成纤维制成。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品旨在隔绝动脉瘤血流，适用于被诊断为肾下腹主动脉瘤(AAA)，而且解剖学形态符合以下要求的患者：具有足够的髂动脉/股动脉插入空间；肾下主动脉颈直径在19-29mm范围之内，主动脉颈长度至少为15mm；近端主动脉颈角度≤60度；髂动脉治疗直径在8-18.5mm范围之内；髂动脉远端血管封合区长度至少为10mm。其中主动脉延伸支架和髂动脉延伸支架组件(主动脉和髂动脉延伸管)适合在主干-同侧分支支架和对侧分支支架展开之后使用。这些延伸支架适用于动脉瘤隔绝需要额外支架长度和(或)需要进行额外封闭时。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2010-01-04 |
| 有效期至 | 2014-01-03 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1934-2009《腹主动脉覆膜血管内支架系统(商品名：GORE EXCLUDER)》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |