| 产品名称 |
一次性使用肛肠吻合器 |
| 型号、规格 |
GCH32、GCH33.5、GCC32、GCC33.5、GCS32、GCS33.5 |
| 结构及组成 |
一次性使用肛肠吻合器由器械和附件组成，器械主要由抵钉座、吻切组件、外壳、保险块、活动手柄、调节螺母组成；附件共有3种类型，H型附件包括肛塞、支撑套、窥视套、带线棒四部分；C型附件包括长肛塞、一孔窥视套、两孔窥视套、三孔窥视套、带线棒五部分；S型附件包括肛塞、支撑套、窥视套、挡板、带线棒五部分。根据头部直径的不同分为32mm和33.5mm两种规格。吻合钉采用TA2制成，环形刀采用12Cr18Ni9制成。支撑套的抗压强度应≥34N。环形刀的硬度应不低于377HV0.2。产品经γ射线辐照后应无菌。 |
| 适用范围 |
适用于通过肛内缝合以及粘膜和肌粘膜的切除来对肛门直肠壁缺陷进行一般性外科处理。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
原注册证苏食药监械（准）字2013第2091400号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020036号。 |
| 批准日期 |
2017-11-06 |
| 有效期至 |
2022-11-05 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
