| 产品名称 |
带锁髓内钉 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
该产品分自锁带锁髓内钉和绞锁带锁髓内钉两种，自锁带锁髓内钉由内钉、外钉、螺钉组成；绞锁带锁髓内钉由髓内钉和螺钉组成，螺钉分横锁螺钉、拉力螺钉、髁螺钉、封帽螺钉和防旋螺钉。采用GB4234规定的不锈钢和GB/T13810规定的Ti6Al4V钛合金制造，钛合金产品表面经阳极氧化。非灭菌包装。 |
| 适用范围 |
该产品适用于股骨干骨折、胫骨干骨折、股骨颈骨折、股骨粗隆间骨折或合并股骨干骨折、股骨髁上骨折、股骨髁间骨折或合并股骨干骨折、肱骨干骨折内固定。 |
| 其他内容 |
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| 备注 |
生产者地址由“北京市海淀区长春桥路11号万柳亿城大厦4号楼804B”变更为“北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢201-220”；生产场所地址由“北京市经济技术开发区路东区科创六街100号B座201-220”变更为“北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢201-220”。注册证由“国食药监械(准)字2012第3460189号”变更为“国食药监械(准)字2012第3460189号(更)”,原证自发证之日起作废。2013年10月10日同意更正注册号、规格型号内容，2013年7月4日核发的医疗器械 |
| 批准日期 |
2012-02-27 |
| 有效期至 |
2016-02-26 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/国 5961-2011《带锁髓内钉》 |
| 变更日期 |
2013-07-04 |
| 邮编 |
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| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
