| 注册证号： | 国食药监械(进)字2008第3462801号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处 | 代理公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处 |
| 规格型号： | 7120, 7121, 7122, 7170, 7171。 | ||
| 适用范围： | 用于同兼容的植入式心脏复律除颤器连接，为心脏提供起搏和感知，以及复律/除颤治疗。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3462801号 |
| 注册人名称 | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A；Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden. |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 除颤电极导线(商品名：Durata) |
| 型号、规格 | 7120, 7121, 7122, 7170, 7171。 |
| 结构及组成 | 产品是植入式除颤电极导线，采用IS-1和DF-1接头。7120，7121和7122为主动固定电极导线，7120和7121具有两个除颤电极，7122具有一个除颤电极。7170和7171为被动固定电极导线，具有两个除颤电极。导体材料为MP35N和MP35NDFT，电极导管绝缘层为硅树脂ETFE和PTFE，起搏电极材料为带有氮化钛涂层的铂铱合金，除颤电极材料为铂铱合金，电极头端含有不大于1.0mg的地塞米松磷酸钠。导线具有频率感知，起搏和传送心脏复律/除颤电击的功能。 |
| 适用范围 | 用于同兼容的植入式心脏复律除颤器连接，为心脏提供起搏和感知，以及复律/除颤治疗。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2008-09-23 |
| 有效期至 | 2012-09-23 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4503-2008《除颤电极导线》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |