| 注册证号： | 国食药监械(进)字2008第3210676号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处 | 代理公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处 |
| 规格型号： | 7000, 7001, 7002, 7040, 7041, 7042 | ||
| 适用范围： | 与匹配植入式心脏复律除颤器连接，植入心室用于提供心律感知、起搏及心律转复/除颤治疗。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3210676号 |
| 注册人名称 | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A ；Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 除颤电极导线(商品名：RiataST) |
| 型号、规格 | 7000, 7001, 7002, 7040, 7041, 7042 |
| 结构及组成 | 产品是植入式心脏除颤电极导线，类固醇洗提，由电极体(电极导线)、固定套管、导引钢丝、导线帽、静脉拉钩、夹持工具组成。产品采用IS-1、DF-1连接器，材料为不锈钢。外部绝缘体材料为硅胶。起搏电极材料为带氧化钛涂层的铂铱合金，除颤电极材料为铂铱合金。电极套环顶端含有不超过1.0mg的地塞米松磷酸钠。7000、7001、7002为主动固定式，7040、7041、7042为被动固定式。 |
| 适用范围 | 与匹配植入式心脏复律除颤器连接，植入心室用于提供心律感知、起搏及心律转复/除颤治疗。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2008-03-31 |
| 有效期至 | 2012-03-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1359-2008《除颤电极导线》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |