| 注册证号： | 国食药监械(进)字2006第3772022号 | 分类目录： | 13-07-07 |
| 注册公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处 | 代理公司： | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处 |
| 规格型号： | PCS, PDS, PRB | ||
| 适用范围： | 该产品是经皮、经导管的封堵装置，用于封堵未闭的卵圆孔。要接受未闭卵圆孔封堵术的患者已经过检查，证实血液会通过未闭卵圆孔从右心房分流到左心房，临床上有需要实施封堵术的指征。Premere传送鞘管用于将治疗装置通过血管经间隔壁送入左心房。Premere回收网兜用于撤出植入物，这些植入物已经放置到左心房或右心房，但放置位置不正确，只有在不慎将左右心房锚植入相同心房的情况下，才需使用Premere回收网兜。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2006第3772022号 |
| 注册人名称 | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126 |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 卵圆孔未闭封堵系统(商品名：Premere) |
| 型号、规格 | PCS, PDS, PRB |
| 结构及组成 | Premere卵圆孔未闭封堵系统由植入物组件、传送系统和切割器组成，并配合有Premere传送鞘管和Premere回收网兜使用。植入物组件镍钛合金双锚和连接双锚的聚酯辫绳组成，右锚封装在聚酯纤维编织而成的二个组件之间。Premere传送鞘管系统由不透射线的蓝色编织鞘管和白色扩张器组成，远端弯曲为25度或45度。Premere回收网兜为镍钛合金丝编织而成的漏斗状网样结构，并经机械压制到不锈钢杆上。产品一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品是经皮、经导管的封堵装置，用于封堵未闭的卵圆孔。要接受未闭卵圆孔封堵术的患者已经过检查，证实血液会通过未闭卵圆孔从右心房分流到左心房，临床上有需要实施封堵术的指征。Premere传送鞘管用于将治疗装置通过血管经间隔壁送入左心房。Premere回收网兜用于撤出植入物，这些植入物已经放置到左心房或右心房，但放置位置不正确，只有在不慎将左右心房锚植入相同心房的情况下，才需使用Premere回收网兜。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2006-12-29 |
| 有效期至 | 2010-12-28 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3182-2005 PremereTM 卵圆孔未闭封堵系统 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |