| 注册证号： | 国械注进20192401519 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 天津市秀鹏生物技术开发有限公司 | 代理公司： | 天津市秀鹏生物技术开发有限公司 |
| 规格型号： | 24人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20192401519 |
| 注册人名称 | 欧根泰克诊断股份有限公司 |
| 注册人住所 | Carl-Zeiss-Straße 49-51 55129 Mainz Germany |
| 生产地址 | Carl-Zeiss-Straße 49-51 55129 Mainz Germany |
| 代理人名称 | 天津市秀鹏生物技术开发有限公司 |
| 代理人住所 | 滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室 |
| 产品名称 | 抗核抗体(ANA)测定试剂盒(酶联免疫法) |
| 型号、规格 | 24人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403198号 |
| 批准日期 | 2019-01-02 |
| 有效期至 | 2024-01-01 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 检测条、洗液和系统液。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清样本中的总IgG类抗核抗体（ANA），可检测的项目包括：肖格伦A 52 (SS-A-52，即Ro-52)、 肖格伦A 60 (SS-A-60，即Ro-60)、肖格伦B (SS-B，即La)、 核糖核蛋白/史密斯抗原（RNP/Sm）、 核糖核蛋白70（RNP-70）、核糖核蛋白A（ RNP-A）、 核糖核蛋白Ｃ（RNP-C）、 史密斯BB抗原（Sm-BB）、 史密斯D抗原（Sm-D）、 史密斯E抗原（Sm-E）、 史密斯F抗原（Sm-F）、 史密斯G抗原（Sm-G）、拓扑异构酶I |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期为15个月。 |