| 注册证号： | 国械注进20172400417 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 天津市秀鹏生物技术开发有限公司 | 代理公司： | 天津市秀鹏生物技术开发有限公司 |
| 规格型号： | 24人份/盒 | ||
| 适用范围： | 用于定量检测人血清或血浆中抗双链DNA IgG自身抗体。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172400417 |
| 注册人名称 | 欧根泰克诊断股份有限公司 |
| 注册人住所 | Carl-Zeiss-Straße 49，55129 Mainz，Germany |
| 生产地址 | Carl-Zeiss-Straße 49，55129 Mainz，Germany |
| 代理人名称 | 天津市秀鹏生物技术开发有限公司 |
| 代理人住所 | 天津市新产业区华苑产业园区二纬路6号F座3门601室 |
| 产品名称 | 抗双链DNAIgG抗体测定试剂盒(酶联免疫法) |
| 型号、规格 | 24人份/盒 |
| 结构及组成 | 试剂盒由检测条、洗液和系统液组成；检测条的组成为：8孔/条，每条含有：空白孔（2孔）； 抗原包被孔（2孔）：人重组双链DNA； 质控孔（1孔，0.3ml）：抗双链DNA IgG抗体、牛血清白蛋白（BSA）、叠氮钠、磷酸盐缓冲液（PBS）； 样本缓冲液（1孔，0.3ml）：叠氮钠和三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）； 酶结合物溶液（1孔，0.3ml）：标记辣根过氧化物酶的兔多克隆抗人IgG类抗体、液体生物防腐剂（PROCLIN 300）、磷酸盐缓冲液（PBS）； 3,3',5,5'-四甲基联苯胺（TMB）底 |
| 适用范围 | 用于定量检测人血清或血浆中抗双链DNA IgG自身抗体。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2017-01-11 |
| 有效期至 | 2022-01-10 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂盒由检测条、洗液和系统液组成；检测条的组成为：8孔/条，每条含有：空白孔（2孔）； 抗原包被孔（2孔）：人重组双链DNA； 质控孔（1孔，0.3ml）：抗双链DNA IgG抗体、牛血清白蛋白（BSA）、叠氮钠、磷酸盐缓冲液（PBS）； 样本缓冲液（1孔，0.3ml）：叠氮钠和三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）； 酶结合物溶液（1孔，0.3ml）：标记辣根过氧化物酶的兔多克隆抗人IgG类抗体、液体生物防腐剂（PROCLIN 300）、磷酸盐缓冲液（PBS）； 3,3',5,5'-四甲基联苯胺（TMB）底 |
| 预期用途 | 用于定量检测人血清或血浆中抗双链DNA IgG自身抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒于2～8℃条件下保存，有效期12个月。 |