| 注册证号： | 湘械注准20162400222 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 湖南德荣生物医学工程有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1: 27ml×1，R2: 5ml×1 R1: 54ml×1，R2: 10ml×1 R1: 27ml×2，R2: 5ml×2 R1: 54ml×2，R2: 10ml×2 R1: 27ml×4，R2: 5ml×4 R1: 54ml×4，R2: 10ml×4 R1: 27ml×6，R2: 5ml×6 R1: 54ml×6，R2: 10ml×6 校准品（选配）: 1ml×1 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 湘械注准20162400222 |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋4楼东头 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋4楼东头 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)测定试剂盒(乳胶增强比浊法) |
| 型号、规格 | R1: 27ml×1，R2: 5ml×1 R1: 54ml×1，R2: 10ml×1 R1: 27ml×2，R2: 5ml×2 R1: 54ml×2，R2: 10ml×2 R1: 27ml×4，R2: 5ml×4 R1: 54ml×4，R2: 10ml×4 R1: 27ml×6，R2: 5ml×6 R1: 54ml×6，R2: 10ml×6 校准品（选配）: 1ml×1 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-09-28 |
| 有效期至 | 2021-09-27 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 产品技术要求、说明书 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液40mmol/L、PEG6000 1.60%、防腐剂 0.10%； R2: 磷酸盐缓冲液 40mmol/L、PEG6000 1.60%、胃蛋白酶原Ⅱ乳状溶液 1.5mL/L、防腐剂 0.10%、稳定剂 2.0mmol/L； 校准品：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、胃蛋白酶原Ⅱ 1.0mg/ml、NaCl 0.90%、吐温20 0.5%、牛血清白蛋白 15mmol/L、甘油 1%、Proclin300 5‰。 |
| 预期用途 | 用于检测人体血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。 |
| 产品储存条件及有效期 | a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 b.开瓶后2～8℃保存1个月。 c.冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。 |