| 注册证号： | 国械注进20163773262 | 分类目录： | 03-13-06 |
| 注册公司： | 登腾(北京)医疗器械商贸有限公司 | 代理公司： | 登腾(北京)医疗器械商贸有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于冠状动脉的狭窄部位或者搭桥狭窄的球囊扩张,以改善心肌灌注;支架植入后,进行球囊后扩张。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163773262 |
| 注册人名称 | 吉诺斯株式会社 |
| 注册人住所 | 1F, Gyeonggi R&DB Center/226, 2F, GSBC, 105, Gwanggyo-ro,Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 生产地址 | 1F, Gyeonggi R&DB Center/226, 2F, GSBC, 105, Gwanggyo-ro,Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 登腾(北京)医疗器械商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1006单元 |
| 产品名称 | NCPTCA球囊扩张导管 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品为RX型球囊扩张导管，分为全涂层产品和部分涂层产品。该产品由接头、应力消除、海波管、远端轴管、球囊、导引导丝管、X射线标记及尖部组成，涂有亲水涂层，球囊由聚酰胺制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围 | 该产品用于冠状动脉的狭窄部位或者搭桥狭窄的球囊扩张,以改善心肌灌注;支架植入后,进行球囊后扩张。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-12-23 |
| 有效期至 | 2021-12-22 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1006单元 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区来广营西路5号院3号楼11层03-05号”。 |
| 主要组成成分 | 该产品为RX型球囊扩张导管，分为全涂层产品和部分涂层产品。该产品由接头、应力消除、海波管、远端轴管、球囊、导引导丝管、X射线标记及尖部组成，涂有亲水涂层，球囊由聚酰胺制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 预期用途 | 该产品用于冠状动脉的狭窄部位或者搭桥狭窄的球囊扩张,以改善心肌灌注;支架植入后,进行球囊后扩张。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |