| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3222274号(更) | 分类目录： | 16-07-01 |
| 注册公司： | 博士伦(上海)贸易有限公司 | 代理公司： | 博士伦(上海)贸易有限公司 |
| 规格型号： | MI60 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于成年病人无晶状体者视力矫正的初步移植。白内障晶状体已通过囊外摘除术予以摘除。该晶体是为囊外白内障摘除手术后囊袋植入而设计的。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3222274号(更) |
| 注册人名称 | 博士伦有限公司 |
| 注册人住所 | 1400 N Goodman Street Rochester, NY 14609 USA |
| 生产地址 | 21 Park Place Blvd.N.,Clearwater,FL 33759 ,USA；580,Rue Max Planck 31670 Labege,France |
| 代理人名称 | 博士伦(上海)贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 人工晶状体 |
| 型号、规格 | MI60 |
| 结构及组成 | 该产品为一件式/后房人工晶状体，可折叠，10度成角襻形。主体部分及支撑部分由甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸羟乙酯共聚物材料制成，添加紫外吸收剂。屈光度范围：0～30D。光学设计：单焦，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。该产品经高温蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品适用于成年病人无晶状体者视力矫正的初步移植。白内障晶状体已通过囊外摘除术予以摘除。该晶体是为囊外白内障摘除手术后囊袋植入而设计的。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产企业生产地址由“21 Park PlaceBlvd.N.,Clearwater,FL 33759 ,USA；Rue Max PlanckBP-68301,31683 Labege Cedex,France.”变更为“21Park Place Blvd.N.,Clearwater,FL 33759 ,USA；580,Rue Max Planck 31670Labege,France”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3222274号”变更为“国食药监械(进)字2013第3222274号(更)”,原 |
| 批准日期 | 2013-06-08 |
| 有效期至 | 2017-06-07 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 2443-2013《人工晶状体》 |
| 变更日期 | 2013-11-18 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |