| 产品名称 |
一次性使用灌肠冲洗包 |
| 型号、规格 |
灌肠冲洗包：1000ml、2000ml、3000ml、4000ml和5000ml；肛门管：6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、9.3mm(F28) |
| 结构及组成 |
一次性使用灌肠冲洗包由灌肠冲洗袋包括袋体、缓冲滴斗(大流量用)、导管、夹片开关夹或流量器、肛门管、（后接肛管型在导管上还应有接头和护套），一次性使用橡胶检查手套或一次性使用聚乙烯（PE）手套，医用软皂和臀垫组成。导管、肛门管采用医用聚氯乙烯塑料制成，袋体采用医用聚氯乙烯塑料制成，夹片、开关夹、流量器、护套采用聚丙烯塑料制成，一次性使用橡胶检查手套采用橡胶材料制成，一次性使用聚乙烯（PE）手套采用聚乙烯材料制成，医用软皂采用符合药典要求的医用软皂，臀垫采用非织造布制成。按灌肠冲洗袋型式不同分为直接肛管型和后 |
| 适用范围 |
供临床灌肠冲洗用。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
原注册证苏食药监械（准）字2013第2661482号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010669号。 |
| 批准日期 |
2018-02-05 |
| 有效期至 |
2023-02-04 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
