| 注册证号： | 苏械注准20162081144 | 分类目录： | 02-13-01 |
| 注册公司： | 常州市智业医疗仪器研究所有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 吻合器：HX-45、HX-30切割组件：HXZ-45、HXZ-30 | ||
| 适用范围： | 主要用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20162081144 |
| 注册人名称 | 常州市智业医疗仪器研究所有限公司 |
| 注册人住所 | 武进高新技术产业开发区夏城路127号 |
| 生产地址 | 常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 一次性弧形切割吻合器及切割组件 |
| 型号、规格 | 吻合器：HX-45、HX-30切割组件：HXZ-45、HXZ-30 |
| 结构及组成 | 一次性弧形切割吻合器及切割组件由抵钉座（06Cr19Ni10）、切割组件（ABS）、组件夹板、抵钉座夹板（06Cr19Ni10）、推杆（06Cr19Ni10）、推杆滑钮（ABS）、推钉手柄（ABS）、限位手柄、固定手柄（ABS）、复位钮、切割刀（06Cr19Ni10）和吻合钉（TA1）组成；每把吻合器出厂时带一个组件。经切割吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压力，在15s内漏水不超过10滴。产品应无菌。 |
| 适用范围 | 主要用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械（准）字2013第2080530号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010378号。 |
| 批准日期 | 2016-10-25 |
| 有效期至 | 2021-10-24 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |