| 注册证号： | 苏械注准20162221061 | 分类目录： | 02-13-03 |
| 注册公司： | 常州市智业医疗仪器研究所有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 切割吻合器：ZNQ-A、ZNQ-B切割组件：ZN-30/45/60-2.0/2.5/3.5/4.8、 ZN-Z-30/45/60-2.0/2.5/3.5/4.8 | ||
| 适用范围： | 适用于外科手术中，开放或内镜下胃、肠切除、横断和吻合。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20162221061 |
| 注册人名称 | 常州市智业医疗仪器研究所有限公司 |
| 注册人住所 | 武进高新技术产业开发区夏城路127号 |
| 生产地址 | 常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 一次性腔内切割吻合器及切割组件 |
| 型号、规格 | 切割吻合器：ZNQ-A、ZNQ-B切割组件：ZN-30/45/60-2.0/2.5/3.5/4.8、 ZN-Z-30/45/60-2.0/2.5/3.5/4.8 |
| 结构及组成 | 一次性腔内切割吻合器及切割组件由一次性腔内切割吻合器器体和组件两部分组成；切割器器体主要由接套（ABS）、拨盘（ABS）、安全钮（ABS）、复位钮（ABS）、固定手柄（ABS）、活动手柄（ABS）、摆头手柄组成；切割组件主要由抵钉座（06Cr19Ni10）、组件座（06Cr19Ni10）、钉仓（PBT）组成，钉仓内装有吻合钉（TA1）。腔内切割吻合器经切割吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压力，在15s内漏水不超过10滴。产品应无菌。 |
| 适用范围 | 适用于外科手术中，开放或内镜下胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械（准）字2013第2080166号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010378号。 |
| 批准日期 | 2016-10-10 |
| 有效期至 | 2021-10-09 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |