| 注册证号： | 苏械注准20162081062 | 分类目录： | 02-13-01 |
| 注册公司： | 常州市智业医疗仪器研究所有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | FHY-30（45、60、75、90）-1（2）-3（4） | ||
| 适用范围： | 主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20162081062 |
| 注册人名称 | 常州市智业医疗仪器研究所有限公司 |
| 注册人住所 | 武进高新技术产业开发区夏城路127号 |
| 生产地址 | 常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型吻合器及组件 |
| 型号、规格 | FHY-30（45、60、75、90）-1（2）-3（4） |
| 结构及组成 | 一次性使用直线型吻合器及组件主要由抵钉座、吻合组件、定位杆、定位杆手柄、指示窗、调节螺母、活动手柄、保险块、固定手柄、吻合钉等构成。抵钉座采用06Cr19Ni10制成，手柄、组件外壳采用ABS塑料制成，吻合钉采用TA1材料制成。按缝合长度不同分为五种型号，每种型号按钉槽数不同分为两种规格，按吻合钉高度的不同分为两种规格。吻合器应有良好的吻合能力,经吻合后的缝合口应能承受不小于3.6kPa压力，在15秒内不得漏水10滴。产品出厂时，附带一个组件。产品应无菌。 |
| 适用范围 | 主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械（准）字2012第2080734号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010378号。 |
| 批准日期 | 2016-10-10 |
| 有效期至 | 2021-10-09 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |