| 产品名称 |
镍钛记忆合金食道支架 |
| 型号、规格 |
型号：NTJ-A、B、D规格：直径10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22(mm) 长度：30、40、50、60、70、80、90、100、110、120、130、140、150、160( mm) 选配件：支架置入器 II型7、8×600(mm)；III型6、7×800(mm) |
| 结构及组成 |
该产品以镍钛合金为主要原料，编织成网状管形结构具有形状记忆性能，在低于4℃时，具有可塑性；在高于25℃以上时，恢复原有的管形。该产品有硅橡胶覆膜(B型)、聚四氟乙烯(D型)和不覆膜(A型)三种类型，支架形式：1、直筒型；2、喇叭型(a，b，c型)；3、酒杯型(a，b型)；4、圆球型(a，b，c型)；5、防返流型；6、针织型。支架置入器为选配件。产品出厂时有灭菌和非灭菌两种形式，产品的灭菌方式为环氧乙烷。 |
| 适用范围 |
该产品用于食道的良、恶性狭窄，吻合口狭窄，放疗后的狭窄治疗。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
生产者名称由“常州市智业医疗仪器研究所”变更为“常州市智业医疗仪器研究所有限公司”；生产者地址由“江苏省常州市马杭夏城路127号”变更为“常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号”；生产场所地址由“江苏省常州市马杭夏城路127号”变更为“常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号”；注册证由"国食药监械(准)字2008第3461382号"变更为"国食药监械(准)字2008第3461382号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 |
2008-12-10 |
| 有效期至 |
2012-12-10 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/国 0766-2008《镍钛记忆合金食道支架》 |
| 变更日期 |
2009-03-27 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
