| 注册证号： | 京药监械(准)字2012第2400195号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京恩济和生物科技有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1：4×60ml，R2：4×20ml；R1：1×60ml，R2：1×20ml；R1：1×7.2ml，R2：1×1.8ml；R1：1×12ml，R2：1×3ml；R1：1×80ml，R2：1×20ml；R1：4×7.5ml，R2：4×2.5ml；R1：1×60ml，R2：1×30ml；R1：4×60ml，R2：4×30ml；R1：1×60ml，R2：1×15ml；R1：4×60ml，R2： | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 京药监械(准)字2012第2400195号 |
| 注册人名称 | 北京恩济和生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区学清路16号学知轩1801室（住宅） |
| 生产地址 | 北京市昌平科技园区超前路5号4幢3层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | D二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 型号、规格 | R1：4×60ml，R2：4×20ml；R1：1×60ml，R2：1×20ml；R1：1×7.2ml，R2：1×1.8ml；R1：1×12ml，R2：1×3ml；R1：1×80ml，R2：1×20ml；R1：4×7.5ml，R2：4×2.5ml；R1：1×60ml，R2：1×30ml；R1：4×60ml，R2：4×30ml；R1：1×60ml，R2：1×15ml；R1：4×60ml，R2： |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 本文件与“京药监械（准）字2012第2400195号”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2014-02-17 |
| 有效期至 | 2018-02-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 2016-03-18 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：产品说明书中：【预期用途】本试剂盒用于体外测定人血清中D-二聚体的浓度。【样本要求】空腹采血并尽快分离血清进行检验。【检验方法】2.参数设置检测方法：两点速率法 检测温度：37℃检测波长：540nm 反应时间：10min以水作为空白对照。3.检测步骤1)将7μL样品和15 |
| 主要组成成分 | 试剂1(R1)主要组分：缓冲液(PH 6.0-9.0) 30 mmol/L试剂2(R2)主要组分：鼠抗人DD单克隆抗体致敏的胶乳微粒 80 mmol/L |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |