| 注册证号： | 国食药监械(进)字2008第3463574号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 美国巴德国际有限公司北京代表处 | 代理公司： | 美国巴德国际有限公司北京代表处 |
| 规格型号： | 规格名称 Fluency Plus，型号见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于骼和股动脉狭窄的介入治疗。适应症包括：球囊扩张之后消减灌注(压力梯度)造成的残留狭窄，尤其是在按照Fontaine分期第Ⅲ和第Ⅳ阶段；分离；球囊扩张之后造成的脱落的动脉硬化斑块物和内腔阻塞；在扩张之前且在溶栓之后或吸引术之后的阻塞；重新形成狭窄或重阻塞。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3463574号 |
| 注册人名称 | 巴德股份有限公司 |
| 注册人住所 | Wachhausstrabe 6,D-76227 Karlsruhe，Germany |
| 生产地址 | Wachhausstrabe 6,D-76227 Karlsruhe，Germany |
| 代理人名称 | 美国巴德国际有限公司北京代表处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 血管覆膜支架(商品名：巴德) |
| 型号、规格 | 规格名称 Fluency Plus，型号见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由输送系统和支架组成。支架为自扩张镍钛合金(Nitinol)支架，两端有射线可探测性钽标记，支架覆有ePTFE膜。支架预装在输送系统远端的内导管和外鞘之间。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品适用于骼和股动脉狭窄的介入治疗。适应症包括：球囊扩张之后消减灌注(压力梯度)造成的残留狭窄，尤其是在按照Fontaine分期第Ⅲ和第Ⅳ阶段；分离；球囊扩张之后造成的脱落的动脉硬化斑块物和内腔阻塞；在扩张之前且在溶栓之后或吸引术之后的阻塞；重新形成狭窄或重阻塞。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 售后服务机构由"美国巴德国际有限公司北京代表处"变更为"巴德医疗器械(北京)有限公司"；注册证由"国食药监械(进)字2008第3463574号"变更为"国食药监械(进)字2008第3463574号(更)"。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-12-24 |
| 有效期至 | 2012-12-24 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 0157-2008《血管覆膜支架》 |
| 变更日期 | 2009-06-15 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |