| 注册证号： | 沪械注准20172400726 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海奥普生物医药有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 20人份/盒，50人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 沪械注准20172400726 |
| 注册人名称 | 上海奥普生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
| 型号、规格 | 20人份/盒，50人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 无 |
| 批准日期 | 2017-12-20 |
| 有效期至 | 2022-12-19 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | / |
| 主要组成成分 | 1、检测卡：抗D-二聚体单克隆抗体、兔IgG、硝酸纤维素膜。2、荧光液：Tris缓冲液、抗D-二聚体单克隆抗体-荧光微粒缀合物。3、ID卡。 |
| 预期用途 | 本产品与本公司生产的已获医疗器械注册证的仪器配套使用，供医疗机构体外定量测定人全血、血浆样本中的D-二聚体（D-Dimer）的含量，属POCT(即时检验)类，主要用于排除病人患有深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)，也可用于D-二聚体水平改变的监测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃，有效期为12个月。 |