| 注册证号： | 沪械注准20172400383 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海奥普生物医药有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 100人份（瓶装）、200人份（瓶装）、200人份（单人份）、240人份（单人份） | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 沪械注准20172400383 |
| 注册人名称 | 上海奥普生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 100人份（瓶装）、200人份（瓶装）、200人份（单人份）、240人份（单人份） |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 无 |
| 批准日期 | 2017-06-12 |
| 有效期至 | 2022-06-11 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂I：PB缓冲液；试剂II：SAA抗体包被的胶乳颗粒；校准品：重组人血清淀粉样蛋白A1；质控品：重组人血清淀粉样蛋白A1。 |
| 预期用途 | 本产品与已获医疗器械注册证的仪器配套使用，供医疗机构体外定量测定人血清、血浆或全血样本中的血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，作辅助诊断用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光，12个月。 |