| 注册证号： | 沪械注准20162400480 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海奥普生物医药有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 瓶装：100人份/盒、120人份/盒、200人份/盒；单人份：120人份/盒、200人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 沪械注准20162400480 |
| 注册人名称 | 上海奥普生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白定量检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 瓶装：100人份/盒、120人份/盒、200人份/盒；单人份：120人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-06-27 |
| 有效期至 | 2021-06-26 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂Ⅰ：胶乳、甘氨酸缓冲液；试剂Ⅱ：鼠抗人HbA1c单克隆抗体、甘氨酸缓冲液；溶血剂：纯化水详见附页 |
| 预期用途 | 与上海奥普生物医药有限公司生产的已获医疗器械注册证的仪器配套使用，供医疗机构体外定量测定人全血样本中的糖化血红蛋白的含量，作辅助诊断用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂Ⅰ、Ⅱ在2～8℃下保存、溶血剂在2～30℃下保存；有效期12个月 |