| 注册证号： | 沪械注准20142400193 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海奥普生物医药有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 240人份/盒，瓶装；240人份/盒，单人份 | ||
| 适用范围： | 产品与公司生产的已获医疗器械注册证的全自动特定蛋白即时检测分析仪配套使用，供医疗机构体外定量测定人血清、血浆和全血样本中的超敏C-反应蛋白(hsCRP)和常规C-反应蛋白(CRP)的含量，作辅助诊断用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 沪械注准20142400193 |
| 注册人名称 | 上海奥普生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 全程C-反应蛋白(hsCRP+常规CRP二合一)定量检测试剂盒(胶乳增强透射免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 240人份/盒，瓶装；240人份/盒，单人份 |
| 结构及组成 | 试剂Ⅰ：PBS、表面活性剂、试剂Ⅱ：CRP抗体包被的胶乳颗粒。产品储存条件及有效期：试剂I于2 ～30℃保存、试剂II于2 ～8℃保存，有效期为12个月。附件：YZB/沪7163-40-2014《全程C-反应蛋白(hsCRP+常规CRP二合一)定量检测试剂盒(胶乳增强透射免疫比浊法)》、说明书 |
| 适用范围 | 产品与公司生产的已获医疗器械注册证的全自动特定蛋白即时检测分析仪配套使用，供医疗机构体外定量测定人血清、血浆和全血样本中的超敏C-反应蛋白(hsCRP)和常规C-反应蛋白(CRP)的含量，作辅助诊断用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-12-01 |
| 有效期至 | 2019-11-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |