| 注册证号： | 沪食药监械(准)字2013第2400202号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海奥普生物医药有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 40人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 供医疗机构与Uppergold U2金标斑点法定量读数仪配套使用，用于体外测定人血清或尿液样本中人绒毛膜促性腺激素(HCG)的浓度，作辅助诊断用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 沪食药监械(准)字2013第2400202号 |
| 注册人名称 | 上海奥普生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)快速定量检测试剂盒(胶体金法)(商品名：HCG-DOT) |
| 型号、规格 | 40人份/盒。 |
| 结构及组成 | 反应板(4包、10人份/包)：α-HCG单抗、硝基纤维素膜；封闭液(1×6.0ml)：小牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液 (10mM，PH7.4)；洗涤液(2×7.0ml)：磷酸盐氯化钠缓冲液 (10mM,PH7.4)；金标液冻干品(3×1.7ml复溶): β-HCG单抗胶体金缀合物、小牛血清白蛋白(1%)磷酸盐缓冲液(25mM，PH7.4)、聚乙二醇衍生物；复溶液(1×6.0ml)：氯化钠；血清样品稀释液(1×6.0ml)：2%BSA。产品有效期：12个月。附件：产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围 | 供医疗机构与Uppergold U2金标斑点法定量读数仪配套使用，用于体外测定人血清或尿液样本中人绒毛膜促性腺激素(HCG)的浓度，作辅助诊断用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-01-28 |
| 有效期至 | 2017-01-27 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/沪0297-40-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |