| 注册证号： | 国食药监械(准)字2009第3400278号(变更批件2) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海奥普生物医药有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 20人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2009第3400278号(变更批件2) |
| 注册人名称 | 上海奥普生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 结核分枝杆菌抗体诊断试剂盒(胶体金法)(商品名：迪比多) |
| 型号、规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容：(1)注册地址由“上海张江高科技园区碧波路328号C座3楼”变更为“上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室”；(2)生产地址由“上海市张江科技园区-现代医疗器械园瑞庆路590号”变更为“上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区”。申请人根据变更内容自行修订产品说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2009-04-29 |
| 有效期至 | 2013-04-28 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 1462-2009 |
| 变更日期 | 2010-06-07 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |