| 注册证号： | 国食药监械(准)字2009第3400278号(变更批件3) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海奥普生物医药有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 20人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2009第3400278号(变更批件3) |
| 注册人名称 | 上海奥普生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室,B区301-338室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 结核分枝杆菌抗体诊断试剂盒(胶体金法)(商品名：迪比多) |
| 型号、规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容：1.产品有效期由“6个月”变更为“12个月”。2.注册产品标准第7页“A.2.3.2预包被检测板”项下增加了“在制备好的包被抗原溶液和质控点溶液中可按0.001-0.01%比例预先加入溴酚蓝，以起到指示点样质量的作用。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2009-04-29 |
| 有效期至 | 2013-04-28 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 1462-2009 |
| 变更日期 | 2011-08-02 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |