| 注册证号： | 国食药监械(准)字2009第3400278号(变更批件4) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海奥普生物医药有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | TB-DOT：20人份/盒、TB-DOTⅡ：20人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2009第3400278号(变更批件4) |
| 注册人名称 | 上海奥普生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室,B区301-338室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 结核分枝杆菌抗体诊断试剂盒(胶体金法)(商品名：迪比多) |
| 型号、规格 | TB-DOT：20人份/盒、TB-DOTⅡ：20人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容:同意申请人提出的增加产品英文名称、包装规格、适用仪器的申请，变更情况如下： 1.产品英文名称由“无”变更为“Diagnostic Kit for Antibodyto Mycobacterium tuberculosis (Colloidal Gold)”。2.产品包装规格由“20人份/盒”变更为“TB-DOT、TB-DOTⅡ：20人份/盒”。 3.产品说明书增加适用仪器项“TB-DOTII适用于上海奥普生物医药有限公司生产的Qpad金标数码定量阅读仪”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标 |
| 批准日期 | 2009-04-29 |
| 有效期至 | 2013-04-28 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 1462-2009 |
| 变更日期 | 2012-08-10 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |