| 注册证号： | 国械注准20183401615 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 泰普生物科学(中国)有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 20人份/盒 | ||
| 适用范围： | 本试剂盒用于检测人全血样本中的α-珠蛋白基因突变，包括αCS、αQS、αWM。适用于α-地贫的临床辅助诊断。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20183401615 |
| 注册人名称 | 泰普生物科学(中国)有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市同安区西洲路2043号11层 |
| 生产地址 | 厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | α-地中海贫血点突变基因检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) |
| 型号、规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成 | PCR试剂：PCR反应管，阳性质控品，阴性质控品，空白对照；反向点杂交试剂：A液（5×），B液（10×），C液，D液（5×），E液，F液，膜条。（具体内容见说明书） |
| 适用范围 | 本试剂盒用于检测人全血样本中的α-珠蛋白基因突变，包括αCS、αQS、αWM。适用于α-地贫的临床辅助诊断。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3400566号 |
| 批准日期 | 2018-02-27 |
| 有效期至 | 2023-02-26 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | PCR试剂：PCR反应管，阳性质控品，阴性质控品，空白对照；反向点杂交试剂：A液（5×），B液（10×），C液，D液（5×），E液，F液，膜条。（具体内容见说明书） |
| 预期用途 | 本试剂盒用于检测人全血样本中的α-珠蛋白基因突变，包括αCS、αQS、αWM。适用于α-地贫的临床辅助诊断。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。 |
| 产品储存条件及有效期 | PCR试剂保存于-20±5℃，应避免反复冻融；反向点杂交试剂保存于2～8℃。试剂盒有效期为6个月。 |