| 注册证号： | 国械注准20183401613 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 泰普生物科学(中国)有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 20人份/盒 | ||
| 适用范围： | 本试剂盒用于检测人全血样本中的缺失型地中海贫血基因东南亚型缺失（--SEA）、右侧缺失(-α3.7)和左侧缺失(-α4.2)。适用于临床α地中海贫血可疑人群辅助诊断。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20183401613 |
| 注册人名称 | 泰普生物科学(中国)有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市同安区西洲路2043号11层 |
| 生产地址 | 厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | α-地中海贫血基因检测试剂盒(Gap-PCR法) |
| 型号、规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成 | PCR试剂：PCR反应管，分子量标记，阳性质控品，阴性质控品，空白对照；电泳试剂：预制电泳胶。（具体内容见说明书） |
| 适用范围 | 本试剂盒用于检测人全血样本中的缺失型地中海贫血基因东南亚型缺失（--SEA）、右侧缺失(-α3.7)和左侧缺失(-α4.2)。适用于临床α地中海贫血可疑人群辅助诊断。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3400580号 |
| 批准日期 | 2018-02-27 |
| 有效期至 | 2023-02-26 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | PCR试剂：PCR反应管，分子量标记，阳性质控品，阴性质控品，空白对照；电泳试剂：预制电泳胶。（具体内容见说明书） |
| 预期用途 | 本试剂盒用于检测人全血样本中的缺失型地中海贫血基因东南亚型缺失（--SEA）、右侧缺失(-α3.7)和左侧缺失(-α4.2)。适用于临床α地中海贫血可疑人群辅助诊断。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。 |
| 产品储存条件及有效期 | PCR试剂保存于-20±5℃，应避免反复冻融；预制电泳胶保存于2～8℃。试剂盒有效期为6个月。 |