| 注册证号： | 苏械注准20172401899 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 江苏泽成生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 50测试/盒、100测试/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20172401899 |
| 注册人名称 | 江苏泽成生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市东盛西路6号(扬子江生物医药加速器A4-1) |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路6号扬子江生物医药加速器A4-1 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
| 型号、规格 | 50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械（准）字2013第2401533号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20120103号。 |
| 批准日期 | 2017-10-09 |
| 有效期至 | 2022-10-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量TPOAb的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个校准品TPOAb浓度分别为250IU/mL、40IU/mL；TPO试剂：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的TPO（1.0μg/mL），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）；二抗试剂：1瓶，碱性磷酸酶（AP）标记的鼠抗人IgG单克隆抗体（1.0μg/mL），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；磁微粒试剂：1瓶，磁微 |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |