| 注册证号： | 苏械注准20172401635 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 江苏泽成生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 50测试盒、100测试盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20172401635 |
| 注册人名称 | 江苏泽成生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市东盛西路6号(扬子江生物医药加速器A4-1) |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路6号扬子江生物医药加速器A4-1 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
| 型号、规格 | 50测试盒、100测试盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2401523号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20120103号。 |
| 批准日期 | 2017-09-01 |
| 有效期至 | 2022-08-31 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量TT3抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5)，。两个校准品TT3抗原浓度分别为5.50ngmL、1.65ngmL；TT3抗试剂A：1瓶，异硫氰酸荧光素(FITC)标记的T3抗原衍生物(1.5ngmL)，含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M，PH8.0)；TT3抗试剂B：1瓶，碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗T3抗体(1.0μgmL)，含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M，PH8.0)；磁微粒 |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中总三碘甲状腺原氨酸(TT3)的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |