| 注册证号： | 国械注准20163401227 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 江苏泽成生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 | ||
| 适用范围： | 本产品用于体外定性检测人血清中乙型肝炎病毒e抗体。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20163401227 |
| 注册人名称 | 江苏泽成生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市澄江中路159号D405 |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路6号扬子江生物医药加速器A4-1 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
| 型号、规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
| 结构及组成 | 乙型肝炎病毒e抗体阴性对照品、乙型肝炎病毒e抗体阳性对照品、乙型肝炎病毒e抗体定标液、乙型肝炎病毒e抗体抗试剂A、乙型肝炎病毒e抗体抗试剂B、乙型肝炎病毒e抗体抗试剂C、磁微粒试剂、乙型肝炎病毒e抗体阴性对照品和阳性对照品质控单。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于体外定性检测人血清中乙型肝炎病毒e抗体。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-06-30 |
| 有效期至 | 2021-06-29 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人住所：江阴市澄江中路159号D405”变更为“注册人住所：江阴市东盛西路6号（扬子江生物医药加速器A4-1）”。 |
| 主要组成成分 | 乙型肝炎病毒e抗体阴性对照品、乙型肝炎病毒e抗体阳性对照品、乙型肝炎病毒e抗体定标液、乙型肝炎病毒e抗体抗试剂A、乙型肝炎病毒e抗体抗试剂B、乙型肝炎病毒e抗体抗试剂C、磁微粒试剂、乙型肝炎病毒e抗体阴性对照品和阳性对照品质控单。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清中乙型肝炎病毒e抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |