| 注册证号： | 苏械注准20152400441 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 江苏泽成生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20152400441 |
| 注册人名称 | 江苏泽成生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市澄江中路159号D405 |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路6号扬子江生物医药加速器A4-1 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
| 型号、规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20120103号。 |
| 批准日期 | 2015-04-20 |
| 有效期至 | 2020-04-19 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | HCY试剂盒由主试剂包、标准曲线卡与质控单组成。主试剂包高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量SAH抗原的含BSA的缓冲液；SAH抗试剂：1瓶，碱性磷酸酶（AP）标记的SAH抗体连结物，含BSA的缓冲液；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的SAH抗原的含BSA的缓冲液。酶：1瓶，重组S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶（SAHase），储存于Tris缓冲液。还原剂：1瓶，二硫苏糖醇（DTT），储存于柠檬酸盐缓冲液。磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与SAH连接物、含BSA的缓冲液。主曲线卡1份，含6个浓度梯度校 |
| 预期用途 | 用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |