| 注册证号： | 苏械注准20152700437 | 分类目录： | 21-05-02 |
| 注册公司： | 江苏泽成生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 14.01 版 | ||
| 适用范围： | 唐氏综合征筛查分析软件是根据孕妇血清AFP和F-hCGβ两项指标，并采用结合年龄等多因素分析的统计方法进行综合评价，以确定唐氏综合征风险和神经管畸形风险的筛查软件。本分析软件只能用于初筛，最终确诊还需要通过羊膜穿刺等诊断方法确认。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20152700437 |
| 注册人名称 | 江苏泽成生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市澄江中路159号D405 |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路6号扬子江生物医药加速器A4-1 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 唐氏综合征筛查分析软件 |
| 型号、规格 | 14.01 版 |
| 结构及组成 | 唐氏综合征筛查分析软件由安装光盘、加密狗和使用说明书组成。 |
| 适用范围 | 唐氏综合征筛查分析软件是根据孕妇血清AFP和F-hCGβ两项指标，并采用结合年龄等多因素分析的统计方法进行综合评价，以确定唐氏综合征风险和神经管畸形风险的筛查软件。本分析软件只能用于初筛，最终确诊还需要通过羊膜穿刺等诊断方法确认。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20120103号。 |
| 批准日期 | 2015-04-20 |
| 有效期至 | 2020-04-19 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |